Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w dniu 7 grudnia 2017 r. wydał ważny wyrok dotyczący kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego. Orzeczenie to zapadło w sprawie C‑329/16, w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne złożone przez francuską Radę Stanu (Conseil d’État)[1].

****

Oprogramowanie jako wyrób medyczny w świetle prawa unijnego

Na wstępie należy zaznaczyć, iż oprogramowanie tradycyjnie jest uznawane za wyrób medyczny. Wskazują na to wprost zarówno obecnie obowiązująca dyrektywa 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych[2] (dalej jako „MDD” – od ang. Medical Devices Directive), jak i rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej jako „MDR” – od ang. Medical Devices Regulation)[3], które co do zasady wejdzie w życie 26 maja 2020 r.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 2 MDD „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,

– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.

Dodatkowo załącznik IX do MDD, zawierający reguły klasyfikacji wyrobów medycznych, wprost przesądza o klasie, do której powinno być przypisane oprogramowanie (rozdział II – Reguły wykonawcze, pkt 2.3: „Oprogramowanie, które zarządza wyrobem lub wpływa na jego używanie, zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy”).

Motyw 6 nowelizującej MDD dyrektywy 2007/47[4], która miała w szczególności na celu włączenie samodzielnego oprogramowania do definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 1 ust. 2 lit. a) MDD, stanowi: „Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym”.

Jeśli chodzi o MDR, zawiera ono szczegółowe definicje, podobne do tych wpisanych w motyw 6 nowelizacji MDD. Już motyw 19 wprowadza podział na oprogramowanie odrębne, do zastosowań ogólnych, używane w ochronie zdrowia oraz oprogramowanie „lifestyle’owe”. To pierwsze jest wyrobem medycznym, w przypadku gdy zostało specjalnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego. Natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, ani oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia i samopoczuciem nie są wyrobami medycznymi. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.

Definicja wyrobu medycznego zapisana w art. 2 MDR wprost zawiera oprogramowanie. Dodatkowo załącznik I do MDR, określający ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, stawia w pkt 17 wymagania dla software’u, który sam w sobie jest wyrobem. Zasady klasyfikacji wyrobów medycznych również zawierają wskazówki co do kategoryzacji oprogramowania. Nowością w stosunku do MDD jest to, że w MDR zapisano wprost dwie oddzielne reguły: po pierwsze, oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Po drugie, jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

Stan faktyczny

Francuski dekret nr 2014‑1359 z 14 listopada 2014 r. (dalej jako „dekret nr 2014‑1359”) wymaga, aby każde oprogramowanie pomagające lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegało krajowej certyfikacji, która weryfikuje, czy jest ono zgodne z zaleceniami dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), tj. organizację producentów wyrobów medycznych, oraz Philips France, zdaniem których wystarczające powinno być uzyskanie oznakowania CE. Producent przeprowadził bowiem ocenę zgodności dla wyrobu medycznego i nadał znak CE oprogramowaniu. Nie powinno się nakładać na niego dodatkowych obowiązków biurokratycznych w postaci wymogów prawa krajowego, ponieważ różnice w zakresie wymagań formalnych tworzą bariery dla wymiany handlowej, co przeczy celom MDD. Artykuł 4 tejże dyrektywy stanowi, iż „państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”. Przepisy krajowe dotyczące stosowania wyrobów medycznych powinny zatem być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich produktów w ramach rynku wewnętrznego.

Z powyższych powodów SNITEM i Philips France wniosły do Rady Stanu skargę o stwierdzenie nieważności art. 1 pkt 3 i art. 2 dekretu nr 2014‑1359, wprowadzających i opisujących mechanizm dodatkowej certyfikacji, zarzucając, że przepisy te naruszają cele art. 4 MDD. Skarżący w postępowaniu głównym podnieśli również naruszenie art. 8 MDD (dotyczącego możliwości zastosowania klauzuli ochronnej), jako że przewidziany w prawie krajowym obowiązek certyfikacji nie mógł ich zdaniem zostać uznany za zastosowanie klauzuli ochronnej w rozumieniu tego przepisu. Powołali się oni również na naruszenie art. 34 TFUE, gdyż obowiązek dostosowania oprogramowania do norm technicznych stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie, który jest niezgodny z wymogami proporcjonalności i konieczności, ponieważ pokrywa się z obowiązkiem certyfikacji wyrobów medycznych przewidzianym przez MDD w odniesieniu do oprogramowania.

W przedmiotowym sporze kluczowe było ustalenie, czy program komputerowy wspomagający lekarzy w przypisywaniu lekarstw może zostać uznany za wyrób medyczny. Rząd francuski uznał, że oprogramowanie, które ma za zadanie pomagać osobom przepisującym leki, praktykującym w prywatnym gabinecie, w zakładzie opieki zdrowotnej lub w zakładzie medyczno-społecznym, w ustaleniu przepisywanych produktów leczniczych w celu zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania produktów leczniczych, ułatwienia pracy osobom przepisującym leki, wspierania zgodności recept z wymogami przepisów krajowych i obniżenia kosztów leczenia przy zachowaniu jego jednakowej jakości, nie powinno być uznane za wyrób medyczny. Conseil d’État podnosiła, że przedmiotowe oprogramowanie samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, a jedynie posiada funkcjonalność pozwalającą na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, mającą pomóc lekarzowi w doborze przepisywanych produktów leczniczych, w szczególności poprzez wykrycie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz przedawkowania.

Rada Stanu, przed którą zakwestionowano wskazany przepis, zdecydowała się zawiesić postępowanie oraz zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wykładnię art. 1 ust. 1 oraz przytoczonego wyżej art. 1 ust. 2 lit. a) MDD.

Wyrok TSUE

W dniu 7 grudnia 2017 r. TSUE wydał wyrok w przedmiotowej sprawie (C‑329/16). Trybunał stwierdził, iż w swoim pytaniu sąd odsyłający (Conseil d’État) dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) MDD należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.

Zgodnie z obowiązującą definicją wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 MDD, produkt stanowi wyrób medyczny do celów tej dyrektywy, gdy spełnia dwie łączne przesłanki, jakie muszą spełniać wszystkie tego rodzaju wyroby, dotyczące, po pierwsze,  zamierzonego celu i, po drugie, spowodowanego działania.

Przesłanka zamierzonego celu stanowi, że wyrób medyczny musi być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu w szczególności:

  • diagnozowania chorób, zapobiegania im, ich monitorowania, leczenia lub łagodzenia ich przebiegu, a także
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia.

O przeznaczeniu software’u decyduje więc producent. W opisywanym przypadku Philips France właśnie w ten sposób przewidział zastosowanie swojego oprogramowania. TSUE wskazał, że prawodawca UE jednoznacznie podkreślił, że aby oprogramowanie było objęte zakresem stosowania MDD, nie wystarcza, żeby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych (wyrok z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C-219/11, Brain Products, pkt 16, 17).

W przedmiotowym przypadku TSUE uznał, że software realizuje wyraźnie medyczny cel – zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia jej przebiegu, co czyni z niego wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) MDD. Jednocześnie Trybunał zastrzegł, że zbyt szeroka interpretacja definicji nie jest dopuszczalna. Wyrobem medycznym nie będzie zatem oprogramowanie, które wprawdzie może być wykorzystane w środowisku medycznym, lecz jego jedynym celem jest archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie danych, takie jak:

  • oprogramowanie do przechowywania danych medycznych pacjenta, którego funkcja ogranicza się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać, czy też
  • oprogramowanie mające wskazywać przeciwwskazania podane przez wytwórcę tego leku w ulotce zawierającej wskazania stosowania.

Druga z badanych przesłanek dotyczyła spowodowanego działania – Rada Stanu pytała, czy oprogramowanie, które samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, może być wyrobem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 1 MDD. W tym względzie Trybunał wskazał, że choć przywołany przepis stanowi, iż główne zamierzone działanie „w lub na ciele człowieka” nie może zostać osiągnięte wyłącznie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, nie wymaga on, by taki wyrób oddziaływał bezpośrednio w ludzkim ciele lub na ludzkie ciało. Prawodawca unijny zamierzał się skupić, do celów kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, na celu jego wykorzystania, a nie na postaci, jaką może przybrać oddziaływanie, które może on wywrzeć na ludzkie ciało.

Dodatkowo TSUE uznał, że odmówienie produktowi niemającemu bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka statusu wyrobu medycznego oznaczałoby w praktyce wykluczenie z zakresu stosowania MDD software’u, który jest konkretnie przeznaczony przez producenta do wykorzystania w co najmniej jednym z medycznych celów wymienionych w definicji wyrobu medycznego. Dodanie takiej przesłanki groziłoby w konsekwencji pozbawieniem art. 1 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy w części jego skuteczności (effet utile).

Trybunał dodatkowo odwołał się do ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6[5]). Wskazują one, że wyrobem medycznym jest oprogramowanie, które zostało przez wytwórcę przeznaczone do realizacji, w związku ze swoim wykorzystaniem, jednego z celów wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) MDD i przeznaczone do tworzenia lub modyfikacji informacji medycznych, w szczególności w drodze obliczeń, ujęcia ilościowego czy porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami, w celu udzielenia informacji dotyczących określonego pacjenta[6].

W dalszej części wyroku TSUE opisał również postępowanie w przypadku oprogramowania medycznego zawierającego jednocześnie moduły objęte definicją wyrobu medycznego oraz inne, które się w niej nie mieszczą i nie są wyposażeniem w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) MDD (wówczas tylko moduł będący wyrobem medycznym powinien być opatrzony oznakowaniem CE).

*

Jeśli dane oprogramowanie jest wyrobem medycznym, musi zgodnie z art. 17 ust. 1 MDD przejść procedurę oceny zgodności i zostać opatrzone znakiem CE przy wprowadzaniu do obrotu. Nie powinno przy tym musieć przechodzić jakiejkolwiek dodatkowej procedury, takiej jak ponowna certyfikacja[7].

Warto podkreślić, że procedura certyfikacyjna wymagana przez MDD i MDR jest żmudna i kosztowna. Producent musi spełnić szereg obowiązków zarówno przed, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wydaje się, że nakładanie jakichkolwiek dodatkowych wymagań na producentów w prawie krajowym jest niezasadne, podwyższa koszty oraz ogranicza swobodny przepływ towarów na rynku unijnym.

Wyrok TSUE należy uznać za korzystny dla przedsiębiorców, gdyż zachowana została logika znoszenia barier handlowych. Jednocześnie zawiera on cenne wskazówki dotyczące kategoryzacji oprogramowania medycznego.

[1] Rada Stanu sprawuje kontrolę nad działaniami administracji. Jednocześnie jest najwyższym organem sądownictwa administracyjnego. Formalnie podlega premierowi. Jej pracami kieruje wiceprzewodniczący, mianowany (tak jak i pozostali członkowie) dekretem Rady Ministrów na wniosek ministra sprawiedliwości.

[2] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1).

[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

[4] Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21).

[5] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921 (dostęp: 20 grudnia 2017 r.).

[6] Jednocześnie ramy prawne wykluczają z definicji wyrobu medycznego oprogramowanie, które nie dokonuje żadnych operacji na danych lub którego działanie ogranicza się przechowywania, archiwizacji, bezstratnej kompresji czy wreszcie zwykłego wyszukiwania, czyli w tym ostatnim przypadku oprogramowania wyposażonego w funkcje biblioteki cyfrowej i pozwalającego znajdować informacje pochodzące z metadanych, bez ich zmiany lub interpretacji.

[7] Por. podobny wyrok TSUE z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-288/08, Nordiska Dental, pkt 21.