Rada Unii Europejskiej przyjęła 7 marca 2017 r. dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych:

  • rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych – 2012/0266 (COD);
  • rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – 2012/0267 (COD).

Prace dotyczące tych aktów trwały od wielu lat, a rozporządzenia są bardzo oczekiwane na rynku. Na poziomie europejskim funkcjonuje dotychczas Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, harmonizująca właściwe akty krajowe. Chociaż była nowelizowana (ostatnio w 2007 r.[1]), to prawo dotyczące wyrobów medycznych wymaga dostosowania do obecnego stanu rynku i technologii. Od lat 90. branża znacząco się rozwinęła. Szacuje się, że obecnie na rynku jest ponad pół miliona wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro; branża zatrudnia ponad 500 000 osób pracujących w ok. 25 000 spółkach, przynosząc roczną sprzedaż na poziomie ok. 100 mld euro[2].

Podstawowymi priorytetami rozporządzeń są zapewnienie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego na wysokim poziomie, sprawne funkcjonowanie rynku europejskiego oraz osiąganie rezultatów zgodnych z przeznaczeniem wyrobu poprzez wzmożony nadzór.

Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek

Jednym z najważniejszych celów nowych rozporządzeń jest stworzenie narzędzi ściślejszego nadzoru nad wyrobami medycznymi, szczególnie po ich wprowadzeniu na rynek. Aby to umożliwić, na poziomie unijnym wprowadzony zostanie mechanizm identyfikacji wyrobów w całym łańcuchu dostaw. Producenci i importerzy będą musieli nadawać swoim produktom niepowtarzalne kody identyfikacyjne (UDI). Zarówno podmioty (producenci i importerzy) oraz same wyroby sprzedawane na unijnym rynku będą musiały zostać zarejestrowane w centralnej europejskiej bazie danych (Eudamed). Co bardzo istotne, producenci i importerzy będą musieli w każdej chwili móc zidentyfikować dostawcę i odbiorcę swojego produktu.

System ten ma za zadanie zwiększyć skuteczność procedury zgłaszania incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa, a także ułatwić monitorowanie przez właściwe organy. W założeniu unijnych ustawodawców mechanizm identyfikacji wyrobów ma również posłużyć do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do zwalczania wyrobów sfałszowanych, usprawnić politykę zakupową i politykę unieszkodliwiania odpadów prowadzone przez instytucje zdrowia publicznego i inne podmioty gospodarcze oraz zarządzanie przez nie zapasami.

System będzie miał zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzanych do obrotu z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie.

Innym technicznym rozwiązaniem przewidzianym w rozporządzeniach jest nowy unijny portal do zgłaszania wszystkich poważnych incydentów medycznych. Producenci będą mieć obowiązek zgłaszać przezeń także podjęte przez siebie działania mające zapobiec takim incydentom w przyszłości. Ocena tych incydentów oraz działań korygujących pozostanie w gestii państw członkowskich, jednak portal ma służyć dzieleniu się informacjami, zasobami oraz służyć zachowaniu spójności.

Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych

Wyroby medyczne mogą spełniać definicję produktów niebezpiecznych; poza tym z uwagi na bezpośrednie oddziaływanie na pacjenta muszą spełniać rygorystyczne normy bezpieczeństwa. Z tego powodu od wielu lat funkcjonuje system dokonywania oceny tych produktów pod kątem zgodności z obowiązującymi normami. W zależności od klasy wyrobu tej oceny dokonuje sam producent lub może w niej uczestniczyć tak zwana jednostka notyfikowana (będąca laboratorium, krajowym organem normalizacyjnym lub podobnym podmiotem dokonującym oceny zgodności).

W Polsce obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późniejszymi zmianami). Zgodnie z art. 33 ww. ustawy, jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana uzyskać autoryzację ministra właściwego ds. zdrowia. Tenże minister, wespół z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawuje nadzór nad ww. jednostkami.

Dotychczas wymagania w zakresie kontroli przez jednostki notyfikowane były różne w poszczególnych krajach członkowskich, a nadzór był często niesatysfakcjonujący. Zdarzały się przypadki, kiedy wytwórca, który nie przeszedł oceny zgodności u jednej jednostki notyfikowanej, zwracał się z tym samym stanem faktycznym do innego podmiotu, tym razem uzyskując pozytywną ocenę. Nowe rozporządzenia mają ukrócić tę praktykę, z jednej strony śrubując wymagania pod adresem jednostek notyfikowanych, z drugiej powierzając im nowe uprawienia, jednolite dla wszystkich krajów UE.

Jedną ze zmian jest nowy, rozszerzony sposób oceny jednostek notyfikowanych. Będą one nadal wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie. Jednakże, decyzje o wyznaczeniu będą oceniane wspólnie przez ekspertów z państwa autoryzującego jednostkę, z innych państw członkowskich i z Komisji Europejskiej.

Omawiane podmioty będą odpowiedzialne za wyrób w większym zakresie niż dotychczas: będą musiały poświadczać pewne cechy wyrobów średniego i wysokiego ryzyka, zanim wyroby te trafią do obrotu, a także kontrolować ich późniejsze bezpieczeństwo i skuteczność.

Odnośnie do udzielenia nowych uprawnień dla jednostek notyfikowanych na poziomie prawa europejskiego, jednostki notyfikowane będą mogły dokonywać niezapowiedzianych kontroli w miejscu wytwarzania wyrobu oraz poddawać te produkty badaniom fizycznym i laboratoryjnym. Dodatkowo, warunki przeprowadzania kontroli wykonywanych przez jednostki notyfikowane zostaną zaostrzone na poziomie UE i mają zagwarantować równe warunki konkurencji.

Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych

Bezpieczeństwo wyrobów jest głównym celem nowych rozporządzeń. Kolejna nowa propozycja w tym zakresie to utworzenie europejskiej grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych (MDCG), w której skład weszliby przedstawiciele państw członkowskich. Grupa miałaby m.in. weryfikować oceny wyrobów wysokiego ryzyka dokonywane przez jednostki notyfikowane przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu. W tym celu utworzone zostaną panele ekspertów oraz laboratoria eksperckie, które będą opracowywać opinie dotyczące sprawozdań z analizy oceny klinicznej jednostek notyfikowanych.

Grupa będzie także doradzać Komisji oraz wspierać państwa członkowskie we wdrażaniu rozporządzeń.

Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro

W omawianych rozporządzeniach dokonano podziału wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na cztery kategorie ryzyka – tak, jak wcześniej podzielono na odpowiednie klasy inne wyroby medyczne. Od kategorii ryzyka wyrobu zależą m.in. obowiązki producenta, wymogi co do badań i dowodów klinicznych, procedura wprowadzenia do obrotu oraz wymogi co do nadzoru na rynku ze strony organów krajowych.

Pozostałe, wybrane zmiany

Jednym z nowych obowiązków dla przedsiębiorców działających w branży będzie wyznaczenie odpowiednio wykwalifikowanej osoby do nadzorowania zgodności wyrobów z obowiązującymi normami.

Zmieniono także przepisy dotyczące regeneracji niektórych wyrobów jednorazowego użytku, o ile spełnią one wymogi dotyczące nowych wyrobów. Między innymi podmiot dokonujący regeneracji wyrobu jednorazowego użytku powinien zostać uznany za wytwórcę ww. wyrobu i powinien przyjąć wszystkie obowiązki spoczywające na wytwórcach; wyrób poddany regeneracji musi zapewniać poziom bezpieczeństwa i działania równoważny poziomowi pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku. Zauważyć należy, iż nadal regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku mogą mieć miejsce wyłącznie w przypadku, jeśli jest to dopuszczalne na gruncie prawa krajowego.

Dalsze kroki legislacyjne

Omawiane rozporządzenia podlegają zwykłej procedurze ustawodawczej, co oznacza, że Rada i Parlament działają jako współprawodawcy. Jak zostało wspomniane na początku artykułu, 7 marca 2017 r. Rada przyjęła oba nowe rozporządzenia. Akty te mają zostać przyjęte przez Parlament Europejski w kwietniu 2017 r., a następnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym. Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata po publikacji, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – 5 lat po publikacji.

[1] Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

[2] http://www.consilium.europa.eu/pl/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/