Wniesiony właśnie do Sejmu poselski projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, prezentowany pod chwytliwą nazwą „Apteka dla Aptekarza”,  przewiduje prawdziwą rewolucję w funkcjonowaniu rynku aptecznego, budząc ogromne kontrowersje. Planowane zmiany bezpośrednio dotyczyć mają przedsiębiorców z branży aptecznej, wykluczając z branży na przyszłość podmioty inne niż farmaceuci, jednakże skutki forsowanych zmian ograniczających powstawanie nowych aptek odczują także pacjenci. Jak zawsze w przypadku regulacji radykalnie ograniczających swobodę działalności gospodarczej, pojawiają się pytania o konstytucyjność oraz zgodność z prawem unijnym zmian planowanych przez polskiego prawodawcę.

****

W dniu 7 grudnia 2016 r. do Sejmu trafił poselski projekt[i] zmieniający ustawę Prawo farmaceutyczne[ii], funkcjonujący pod nazwą ujawniającą główne założenie i cel nowelizacji tj. „Apteka dla aptekarza”[iii]. Projekt jest efektem prac Parlamentarnego Zespołu ds. regulacji rynku farmaceutycznego. W chwili obecnej projekt znajduje się w początkowej fazie procesu legislacyjnego – został skierowany do pierwszego czytania w komisjach sejmowych tj. Komisji Nadzwyczajnej ds. deregulacji, z zaleceniem zasięgnięcia opinii Komisji Zdrowia.

Projekt Apteka dla aptekarza przewiduje wprowadzenie na rynku aptecznym następujących zasad:

  • „apteka dla aptekarza” czyli monopol na prowadzenie aptek[iv] dla farmaceutów oraz niektórych spółek osobowych farmaceutów;
  • ograniczenie liczby aptek prowadzonych lub „kontrolowanych” przez jednego farmaceutę bądź spółkę farmaceutów, do maksymalnie czterech aptek;
  • ograniczenie otwierania nowych aptek poprzez kryteria demograficzno-geograficzne.

„Apteka dla aptekarza”

Wedle Projektu Apteka dla aptekarza, prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki mają mieć jedynie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu[v], prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą oraz dwojakiego rodzaju spółki osobowe tj. spółki jawne i partnerskie[vi], pod warunkiem, że wyłącznym przedmiotem ich działalności jest prowadzenie aptek, a wspólnikami są wyłącznie farmaceuci[vii] (por. zmieniony art. 99 ust. 4 Pr.farm.).

Projekt Apteka dla aptekarza wprowadza zatem prawny monopol w zakresie uzyskiwania zezwolenia na prowadzenie apteki dla farmaceutów i należących do nich spółek jawnych oraz partnerskich. Planowana zmiana ma charakter rewolucyjny, gdyż wedle obowiązujących obecnie regulacji (art. 99 ust. 4 Pr.farm. w obecnym brzmieniu) prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego, niezależnie od ewentualnych związków tych podmiotów z farmaceutami.

Ograniczenie liczby aptek prowadzonych/kontrolowanych przez farmaceutę

W Projekcie Apteka dla aptekarza przewidziano ograniczenie ilości aptek, które mogą być prowadzone lub kontrolowane przez jednego farmaceutę lub spółkę z jego udziałem, do maksymalnie czterech.

Kolejnego zezwolenia na prowadzenie aptek nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca (farmaceuta lub spółka farmaceutów), bądź też wspólnik spółki-wnioskodawcy:

  • jest już wspólnikiem w spółce/spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej cztery apteki,
  • prowadzi co najmniej cztery apteki (w tym poprzez podmioty kontrolowane),
  • jest członkiem grupy kapitałowej której członkowie prowadzą łącznie co najmniej cztery apteki (por. nowy art. 99 ust. 3a Pr.farm.).

Planowana zmiana prowadzi zatem do istotnego zaostrzenia przepisów „antykoncentracyjnych”. W aktualnym stanie prawnym ograniczenia wynikają z art. 99 ust. 3 Pr.farm. uniemożliwiając m.in. uzyskanie zezwolenia na prowadzenie kolejnej apteki przez podmiot prowadzący już więcej niż 1% aptek na terenie danego województwa. Aktualnie brak jest jednakże ograniczeń stricte ilościowych. Zaznaczyć przy tym należy, że planowane obecnie ograniczenie ilości aptek następuje w skali całego kraju, a nie poszczególnych województw. Projekt przewiduje także zaostrzenie regulacji wykluczającej łączenie działalności hurtowej i detalicznej (aptecznej) – zezwolenia na prowadzenia apteki nie uzyskają także podmioty, które wchodzą (lub których wspólnik wchodzi) w skład organów spółki mającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (por. nowy art. 99 ust. 3a  pkt 4) Pr.farm.).

Ograniczenia demograficzno-geograficzne przy otwieraniu nowych aptek

Według postanowień projektu Apteka dla aptekarza zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać wydane – z zastrzeżeniem wyjątków (por. nowy art. 99 ust. 3d Pr.farm.) –  tylko w takim przypadku, gdy na dzień złożenia wniosku liczba mieszkańców w danej gminie w przeliczeniu na jedną aptekę wynosi co najmniej 3000 osób, a jednocześnie odległość między apteką planowaną, a najbliższą już funkcjonującą, wynosi co najmniej 500 m. (por. nowy art. 99 ust. 3b Pr.farm.). Przedstawionych powyżej ograniczeń nie stosuje się, jeśli najbliższa funkcjonująca apteka znajduje się w odległości co najmniej 1 km. od nowej apteki, a także gdy o zezwolenie ubiega się podmiot, który nabył aptekę (przedsiębiorstwo apteczne) od spadkobiercy podmiotu dotychczas ją prowadzącego w tym samym miejscu (zob. nowy art. 99 ust. 3d Pr.farm.).

Opisana powyżej zmiana również ma charakter radykalny, gdyż w obecnie obowiązującym prawie brak jest kryteriów demograficznych lub geograficznych w odniesieniu do zakładania aptek.

Brak „przechodzenia” zezwolenia na prowadzenie apteki przy łączeniu, podziale, przekształceniach spółek

Projekt Apteka dla aptekarza wprowadza wyjątek od przewidzianej w przepisach Kodeksu spółek handlowych[viii] zasady przechodzenia m.in. zezwoleń w przypadku łączenia, podziału czy przekształcania spółek (por. nowy art. 99 ust. 2a Pr.farm.). Wskutek przyjęcia tej regulacji, na spółkę kapitałową powstałą w wyniku procesu łączenia bądź podziału spółek, a także na spółkę przekształconą, nie przejdą posiadane przez ich „poprzednika” zezwolenia na prowadzenie apteki. Ogólna zasada przechodzenia zezwoleń będzie zachowana jedynie w przypadku przekształcenia, w wyniku którego powstanie spółka spełniająca aktualne warunki uzyskania zezwolenia tj. spółka jawna bądź partnerska farmaceutów, chyba że na przeszkodzie staną zaostrzone przepisy antykoncentracyjne (tj. nowy art. 99 ust. 3a Pr.farm.).

Udzielone na podstawie dotychczasowych przepisów zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w razie przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot, który na gruncie nowych przepisów nie może uzyskać takiego zezwolenia (por. nowy art. 104 ust. 1 pkt 4) Pr.farm.).

Wprowadzana zmiana stanowi zatem odwrócenie dotychczas obowiązującej zasady przechodzenia zezwoleń na prowadzenie apteki na podmioty powstałe w wyniku łączenia, podziału, przekształcenia.

Zezwolenie na prowadzenie apteki  przejdzie na spadkobiercę jedynie wtedy, gdy jest farmaceutą

Zgodnie ze zmienionym brzmieniem art. 104 ust. 1a Pr.farm., zezwolenie na prowadzenie apteki, przysługujące osobie fizycznej nie wygasa i przechodzi na spadkobiercę, z zastrzeżeniem dopełnienia warunków formalnych (por. art. 104 ust. 1b), jedynie w przypadku, gdy chociaż jeden ze spadkobierców spełnia nowe wymogi uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, w tym zwłaszcza – jest farmaceutą.

Kiedy postanowienia Projektu Apteka dla aptekarza weszłyby w życie?

W razie uchwalenia Projektu Apteka dla aptekarza w proponowanym kształcie, zawarte w nim regulacje wejdą w życie po krótkim vacatio legis wynoszącym 30 dni od ogłoszenia (por. art. 3 Projektu). Przewidziane w Projekcie ograniczenia będą działać zasadniczo „na przyszłość”. Zezwolenia na prowadzenie aptek, wydane przed wejściem w życie nowelizacji, zachowują ważność (zob. art. 2 Projektu).

Wątpliwości co do konstytucyjności i zgodności z prawem unijnym

Jak zwykle w przypadku regulacji tak istotnie ograniczających swobodę działalności gospodarczej oraz konkurencję na rynku, pojawiają się istotne wątpliwości co do ich konstytucyjności oraz zgodności z prawem unijnym (w tym zwłaszcza unijną zasadą swobody przedsiębiorczości). Wedle jego autorów Projekt Apteka dla aptekarza jest – w całym spektrum regulacji – zgodny zarówno z postanowieniami Konstytucji RP, jak i z prawem unijnym. Natomiast w świetle opinii wydanej przez Biuro Analiz Sejmowych wątpliwości co do zgodności z prawem UE (art. 49 TFUE) budzi proponowany art. 99 ust. 3b wprowadzający „sztywne” kryterium demograficzne. BAS zwraca też uwagę na wymóg notyfikacji regulacji przewidzianej w art. 99 ust. 3b Projektu (jako przewidującej ograniczenie ilościowe lub terytorialne działalności usługowej) – Komisji Europejskiej, wynikający z art. 15 dyrektywy 2006/123/WE. Wymóg notyfikacji nie blokuje jednakże przyjęcia przedmiotowych przepisów.

Jakie mogą być skutki „rewolucji”?

W zamierzeniach projektodawców omawiana regulacja ma przyczynić się do tego, by apteki realnie realizowały swoje zadania jako ogniwo systemu ochrony zdrowia, a nie były sprowadzane do roli „sklepu z lekami”. Zwolennicy regulacji[ix] nie przedstawiają jednakże przekonujących argumentów za koniecznością wprowadzenia tak drastycznych zmian, zwłaszcza zaś nie wyjaśniają, dlaczego nie jest wystarczające egzekwowanie już obowiązujących, rygorystycznych przepisów (np. zakazu reklamy aptek, zakazów koncentracyjnych, przepisów przeciwdziałających tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji). Projektodawcy zdają się nie dostrzegać, że forsowane zmiany przyczynią się do zmniejszenia dostępności usług farmaceutycznych, a także ograniczą konkurencję, prowadząc w konsekwencji do wzrostu cen.[x] Przeciwnicy regulacji podnoszą, że planowane zmiany oznaczać będą oddanie kontroli nad rynkiem korporacji aptekarskiej oraz wielkim koncernom, które będą dowolnie kształtować warunki cenowe i asortymentowe, a za wszystko ostatecznie zapłacą pacjenci.

Planowane zmiany regulacyjne doprowadzą do stopniowej likwidacji aptek nie prowadzonych przez farmaceutów, w tym zwłaszcza sieci aptecznych. Zmiany te istotnie ograniczą możliwości rozwoju przedsiębiorców działających w branży aptecznej, a także utrudnią wchodzenie na rynek z własną działalnością młodym farmaceutom, rozpoczynającym wykonywanie zawodu. Planowana „rewolucja” w istotnym zakresie może więc doprowadzić do skutków odwrotnych niż deklarowane przez projektodawców. W konsekwencji  – jak się wskazuje – przewidziane w Projekcie Apteka dla aptekarza zmiany spowodują ograniczenie rozwoju rynku farmaceutycznego.

***

Omawiany Projekt Apteka dla aptekarza prowadzi do rewolucyjnych zmian w branży aptecznej. Jak zwykle w takich przypadkach forsowana regulacja spotyka się ze skrajnymi ocenami, budząc ogromne kontrowersje. Niewątpliwie Projekt przewiduje niezwykle daleko idące ograniczenia w sferze działalności gospodarczej oraz konkurencji na rynku aptecznym. Uzasadniając zamierzone ograniczenia projektodawcy powołują się na ważkie dobro w postaci zdrowia publicznego, nie przedstawiając jednakże przekonywujących argumentów, że planowane rewolucyjne zmiany są właściwym i koniecznym środkiem prowadzącym do założonego celu.

Otwarta zatem pozostaje kwestia, czy forsowane zmiany rzeczywiście doprowadzą do efektów pozytywnych dla pacjentów, w tym pozwolą wyeliminować „patologie” na rynku aptecznym?

[i] Wnioskodawcami są posłowie Prawa i Sprawiedliwości, reprezentowani przez posła Waldemara Budę

[ii] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. poz. 271 z późn. zm., dalej też jako: Pr.farm.

[iii] Por. druk nr 1126 na www.sejm.gov.pl, dalej też jako: „Projekt Apteka dla aptekarza”

[iv] Określenie „apteka” użyte w artykule dotyczy aptek ogólnodostępnych

[v] Por. art. 4 i 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 1496

[vi] Zezwolenia nie będzie więc mogła uzyskać np. spółka komandytowa

[vii] Dalej też jako: „spółki farmaceutów”

[viii] Ustawa z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych, tekst jedn. Dz. U z 2016 r. poz. 1578

[ix] Obok projektodawców należą do nich, według doniesień medialnych: samorząd aptekarski, Minister Zdrowia, GIF.

[x] Stąd też przeciwnikami „reformy” są nie tylko organizacje pracodawców (przedsiębiorców) aptecznych, ale i organizacje pacjenckie