Dnia 28 maja 2018 r. po długotrwałych konsultacjach publicznych, konferencjach, spotkaniach i analizach Komisji Europejska wydała projekt[1] zmiany Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych[2] (dalej jako „rozporządzenie 469/2009”), który w swych założeniach ma uregulować wyjątek od dodatkowego prawa ochronnego na potrzeby eksportu do krajów trzecich (poza terytorium UE), czyli tzw. przywilej produkcyjny (dalej jako „SPC MW” – supplementary protection certificate manufacturing waiver).

****

Projekt ma za zadanie m.in. wyrównać szanse na rynku produktów leczniczych pomiędzy różnych podmiotami, nie zaś osłabić ochronę płynącą z dodatkowego prawa ochronnego (dalej jako „SPC”) czy z patentów. Analizowany poniżej przywilej produkcyjny był od dawna oczekiwany w szczególności przez producentów produktów leczniczych generycznych i biopodobnych. Teraz nadszedł czas na stanowiska krajów członkowskich dotyczące projektu, a następnie prace przed Parlamentem Europejskim i Radą. Pora także przedstawić pierwsze komentarze dotyczące kształtu zaproponowanej przez KE instytucji.

Jaki jest cel projektu?

Przemysł farmaceutyczny w ciągu ostatnich blisko 30 lat (od 1992 r. i wprowadzenia SPC w Unii Europejskiej (UE)[3]) uległ znaczącym przeobrażeniom w zakresie kierunków rozwoju, wdrażanych i realizowanych innowacji czy modeli dystrybucji. Kluczowy dla branży był rozwój leków biotechnologicznych i biopodobnych, a także rosnąca siła rynków wschodzących (Indie, Brazylia, Chiny itp.).

UE, jako jeden z liderów sektora farmaceutycznego, stanęła w obliczu licznych zagrożeń identyfikowanych zarówno na rynku wewnętrznym, jak i poza jego granicami. Liczne ryzyka związane z utratą czołowej pozycji dotknęły zwłaszcza firmy farmaceutyczne pochodzące z terytorium UE (głównie małych i średnich przedsiębiorców), które muszą coraz silniej konkurować z przedsiębiorstwami z krajów spoza UE, gdzie koszty produkcji są niższe, a ochrona produktów leczniczych dużo mniej restrykcyjna (brak SPC lub krótszy czas jego obowiązywania). Konieczność rywalizowania z tymi podmiotami zachodzi zarówno w Unii, jak i poza nią, chociażby z tego względu, że w dniu następującym po wygaśnięciu ochrony patentowej lub ochrony z SPC, producenci leków generycznych lub biopodobnych z UE nie są, co do zasady, przygotowani do wprowadzenia do obrotu odpowiedników leków, do których ochrona wygasła – inaczej niż producenci spoza UE, którzy mogli odpowiednio wyprodukować i zmagazynować produkty lecznicze w celu ich natychmiastowego wprowadzenia do obrotu (po spełnieniu stosownych wymagań rejestracyjnych). Obecnie unijni producenci produktów generycznych/biopodobnych, którzy chcą eksportować leki do krajów trzecich, gdzie SPC już wygasło, bądź w ogóle nie obowiązywało,  nie mogę prowadzić produkcji na potrzeby eksportowe na terenie krajów UE, w których SPC obowiązuje.

Komisja Europejska zauważa jednocześnie utrudnienia, które zniechęcają producentów leków generycznych lub biopodobnych do prowadzenia działalności na terytorium UE i skłaniają ich do przenoszenia produkcji poza jej terytorium, co ma z kolei negatywny wpływ na rynek pracy, a w końcu jest obciążeniem dla finansów publicznych.

Komisja Europejska podkreśla szereg celów, które chce zrealizować poprzez projektowaną regulację w zakresie ułatwień dotyczących produkcji leków generycznych lub biopodobnych, takich jak:

a) uzyskanie równowagi pomiędzy różnymi podmiotami na rynku farmaceutycznym: producentami leków oryginalnych a producentami leków generycznych lub biopodobnych;

b) zapewnienie równowagi na rynku unijnym pomiędzy producentami leków generycznych lub biodpodobnych z UE a spoza UE;

c) zwiększenie konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego względem rynków zagranicznych;

f) zwiększenie liczby miejsc pracy;

g) zwiększenie zysków rodzimych przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw z siedzibą na terytorium UE;

h) zwiększenie oszczędności w publicznej służbie zdrowia;

i) zapewnienie bezpieczeństwa lekowego i większej dostępności tańszych odpowiedników leków.

Co zawiera projekt?

Projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 nowelizuje art. 4 oraz art. 11, a także wprowadza art. 21a oraz załącznik -I.

KE zaproponowała tym samym regulację w zakresie wyjątku od SPC, który:

a) ma obejmować jedynie produkcję leków generycznych lub biopodobnych na potrzeby eksportu poza terytorium UE;

b) ma być skorelowany z szeregiem instrumentów, które z kolei mają zapewnić transparentność i zabezpieczać przed przekierowaniem generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny;

c) ma obowiązywać jedynie wobec tych SPC, które zostaną wydane po zakończeniu okresu przejściowego określonego w znowelizowanym rozporządzeniu 469/2009.

Projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 ustala, jakie czynności są dozwolone w ramach korzystania z przywileju produkcyjnego. Są to mianowicie takie działania, które są ściśle niezbędne (strictly necessary) w zakresie produkcji na potrzeby eksportu, a więc obejmują nie tylko samą produkcję biorównoważnego (biopodobnego) produktu leczniczego, ale także działania na rynku wyższego (upstream) lub niższego (downstream) szczebla przez korzystającego z SPC MW lub podmioty trzecie pozostające w stosunku umownym z producentem (third parties in a contractual relationship with the maker).

Do czynności ściśle związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych zaliczyć należy m.in.:

  • produkcję, dostarczenie i import substancji aktywnej na potrzeby wytwarzania produktów leczniczych;
  • dostarczenie i import substancji uzupełniających;
  • transport produktów leczniczych;
  • pakowanie produktów leczniczych;
  • sortowanie produktów leczniczych;
  • czasowe magazynowanie produktów leczniczych;
  • promocję produktów leczniczych w krajach trzecich lub na terytorium UE, jeśli jest ona ściśle związana z eksportem.

Katalog ten pozostaje otwarty.

Co więcej, projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje (w planowanym art. 4 ust. 2 lit. a) ppkt (i)), że eksport może być prowadzony jedynie do krajów trzecich. Akt zaś został wskazany jako mający znaczenie dla Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Projekt rozporządzenia przewiduje kilka instrumentów (safeguards) mających działać na rzecz przejrzystości stosowania regulacji oraz przeciwdziałać naruszeniom, tj.:

a) obowiązek jednorazowej (ale koniecznej do dokonania w każdym kraju podejmowanej produkcji) notyfikacji właściwym organom krajowym korzystania z SPC MW. W jego ramach, zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. b) w zw. z ust. 3 projektu zmiany rozporządzenia 469/2009, korzystający z SPC MW musi – na 28 dni przed terminem rozpoczęcia produkcji na potrzeby eksportu – zgłosić do właściwego organu następujące dane:

  • nazwę i adres producenta;
  • adres lub adresy siedzib, w których dokonuje się produkcji na terenie kraju członkowskiego;
  • numer SPC i identyfikację produktu, na który go wydano, w odniesieniu do nazwy uprawnionego z SPC;
  • numer pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego przyznanego na mocy art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE, zaś przy braku takiego pozwolenia – numer ważnego certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania zgodnie z art. 111 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 80 ust. 5 dyrektywy 2001/82/WE wraz ze wskazaniem siedziby wytwarzania;
  • planowaną datę rozpoczęcia wytwarzania w kraju członkowskim;
  • wstępną listę państw, do których planuje się eksportować produkt leczniczy;

przy czym notyfikowany organ jest zobowiązany do upublicznienia w ciągu 15 dni wszelkich wskazanych wyżej danych (art. 4 ust. 4 projektu zmiany rozporządzenia 469/2009);

b) obowiązek przeprowadzenia badania due diligence na potrzeby korzystania z SPC MW i informowania partnerów i kontrahentów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym o działaniu w ramach wyjątku;

c) obowiązki w zakresie etykietowania – projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje jednolite dla całego terytorium UE logo służące do znakowania produktów przeznaczonych na rynki krajów trzecich (załącznik -I).

EUexport[4]

Czego projekt nie reguluje?

a) Stockpiling

Stockpiling oznacza wytwarzanie leku generycznego lub biopodobnego i gromadzenie jego zapasów w magazynach przez pewien określony czas przed datą wygaśnięcia patentu lub SPC w celu wprowadzenia produktu leczniczego do legalnego obrotu w pierwszym dniu po wygaśnięciu patentu lub SPC, kiedy może on być dowolnie stosowany[5].

Komisja Europejska wielokrotnie w uzasadnieniu projektu oraz motywach, a także w innych opracowaniach podkreślała, że zależy jej, aby nowa instytucja doprowadziła do wyrównania szans producentów leków generycznych i biopodobnych przede wszystkim na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w tzw. dniu „1”, tj. pierwszym dniu po wygaśnięciu SPC. Celem przywileju produkcyjnego ma być także zagwarantowanie szybciej i powszechniej tańszych odpowiedników leków dla pacjentów w UE, co ma z kolei zapewnić większe oszczędności dla systemu publicznej służby zdrowia.

W świetle dostępnych analiz[6] oraz praktyki stockpiling jest w istocie instytucją pożyteczną, która urealnia możliwość czerpania korzyści płynących już od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC. Potwierdza to raport Instytutu Maxa Plancka, a także wnioski płynące z postępowania przed WTO w sprawie zmian w kanadyjskim prawie patentowym[7]. Panel WTO kwestionował przede wszystkim nie samą zasadę stockpilingu, ale brak ograniczeń, np. ilościowych, wymaganych przez art. 30 porozumienia TRIPS. Na kanwie tej sprawy uznano zaś za zgodną z art. 30 porozumienia TRIPS praktykę testowania opatentowanych leków w celu dopełnienia formalności związanych z uzyskaniem odpowiednich zezwoleń administracyjnych dla leków generycznych.

Wprowadzenie regulacji dotyczących stockpilingu co do zasady nie może i nie powinno spowodować zwiększenia ryzyka pojawienia się na rynku produktów generycznych lub biopodobnych przed datą wygaśnięcia SPC na produkty oryginalne, ponieważ funkcjonuje szereg mechanizmów chroniących uprawnionych z patentów i SPC przed naruszeniami, takich jak możliwość zabezpieczenia powództwa, wymogi dotyczące serializacji, regulacje antywywozowe, czy w końcu przepisów związanych z okresem przydatności produktu (tzw. shelf life). Jak pokazuje praktyka związana z od dawna istniejącym przywilejem rejestracyjnym (wyjątkiem Bolara), w ramach którego dozwolone jest na potrzeby rejestracji wyprodukowanie serii produktów, leki generyczne lub biopodobne nie pojawiają się na rynku przed wygaśnięciem SPC mimo ich wcześniejszego wytworzenia. Ani wyjątek Bolara, ani SPC MW, ani w końcu stockpiling nie powinny w żadnej mierze naruszać istoty ani patentu, ani SPC.

b) Zastosowanie do istniejących SPC

Proponowana regulacja nie obejmie także istniejących SPC ani praw udzielonych we wprowadzonym przez nią okresie przejściowym, co w praktyce odsunie w czasie możliwość korzystania z projektowanego wyjątku produkcyjnego na potrzeby eksportu.

Podsumowanie

Nowa regulacja dotycząca SPC MW ma mieć w założeniu identyczne skutki wobec przepisów dotyczących SPC na poziomie zarówno unijnym, jak i krajowym. Projektowana zmiana przewiduje wyjątek od regulacji, która jest jednolita we wszystkich krajach członkowskich.

Trudno na tym etapie sformułować jednoznaczną ocenę proponowanej przez KE regulacji. Nie można jednak nie odnieść wrażenia, że Komisja wybrała minimalistyczne rozwiązanie w kontekście potrzeby poprawy i zachowania konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego. Powstaje pytanie, czy tak wąskie zakreślenie wyjątku oraz liczba obowiązków, które mają być nałożone na producentów leków generycznych lub biopodobnych, nie będą zbytnim utrudnieniem w zaradzeniu zidentyfikowanym przez KE problemom, które SPC MW ma rozwiązywać. W rzeczywistości praktyka przyniesie stosowną odpowiedź.

Na tym etapie trzeba więc wypatrywać dalszych prac nad tym kluczowym dla unijnego i krajowego rynku farmaceutycznego projektem.

[1] Dokument dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2018%3A317%3AFIN.

[2] Tekst jedn.: Dz. U. UE L z 16.06.2009, poz. 152, s. 1.

[3] Rozporządzenie Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych; tekst jedn.: Dz. U. UE L z 02.07.1992, poz. 182, s. 1.

[4] Annex to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, Brussels,28.5.2018, COM(2018) 317 final. Dokument dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2018%3A317%3AFIN.

[5] A. Kruszewski, Protecting pharmaceutical products in Poland [w:] MIP Life Science Handbook 2001, s. 32–33.

[6] European Commission, Assessing the economic impacts of changing exception provisions during patent and SPC protection in Europe, 2017; Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Final Report.

[7] Decyzja w sprawie Canada – Patent protection for pharmaceutical products z dnia 17 marca 2000 r., WT/DS114/R.