Obowiązki importerów i dystrybutorów w nowym rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych
W kolejnym artykule dotyczącym rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation; dalej jako „MDR” lub „rozporządzenie”)[1] po wprowadzeniu oraz omówieniu reguł dotyczących okresu przejściowego i obowiązków producentów pragniemy przybliżyć Państwu nowe i zmienione obowiązki dotyczące importerów i dystrybutorów. Modyfikacje są liczne – przede wszystkim dlatego, że reformie poddano logikę systemu, wprowadzając odpowiedzialność za wyrób wszystkich podmiotów w łańcuchu dystrybucji.
Dla porządku przypomnieć należy definicje importera i dystrybutora według MDR:
- „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;
- „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
Dodatkowo MDR precyzuje, że na użytek rozporządzenia działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów.
Aby prawidłowo zrozumieć podane wyżej terminy, należy znać również poniższe definicje:
- „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;
- „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
- „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Odpowiedzialność za produkt w całym łańcuchu dystrybucji
Jednym z głównych założeń MDR jest ustanowienie odpowiedzialności za produkt każdego z podmiotów w łańcuchu dystrybucji – również po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Oznacza to zwiększenie zakresu obowiązków nałożonych na importerów i dystrybutorów. Każdy podmiot do pewnego stopnia jest zobowiązany samodzielnie weryfikować, czy podmiot znajdujący się wyżej w łańcuchu dystrybucji działał zgodnie z obowiązującymi regułami.
Ogólne obowiązki importerów i dystrybutorów opisane są odpowiednio w art. 13 i 14 MDR. Poniżej znajduje się zestawienie przepisów rozporządzenia, które pozwala na łatwą identyfikację różnic między zakresami wymagań:
|
Ogólne obowiązki importerów – art. 13 MDR |
Ogólne obowiązki dystrybutorów – art. 14 MDR |
| Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z MDR. | Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów. |
| Weryfikacja i przechowywanie dokumentacji:
W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy: a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu; b) znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 MDR upoważnionego przedstawiciela; c) wyrób jest oznakowany zgodnie z MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania; d) w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 MDR. Przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 8 MDR (co najmniej 10 lub 15 lat), importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanych zgodnie z art. 56 MDR. |
Weryfikacja dokumentacji:
Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi: a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu; b) wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11 MDR; c) w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3 MDR; d) w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI. Aby spełnić wymogi, o których mowa w a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora. |
| Brak możliwości wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR:
W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z MDR, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu, oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela. |
Brak możliwości wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR:
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z MDR, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu, oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. |
| Obowiązek informowania organu o wyrobie niebezpiecznym lub sfałszowanym:
W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę. |
Obowiązek informowania organu o wyrobie niebezpiecznym lub sfałszowanym:
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę. |
| Dodatkowe etykiety:
Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta. |
– |
| Rejestracja w bazie Eudamed:
Importerzy sprawdzają, czy wyrób jest zarejestrowany w systemie elektronicznym zgodnie z art. 29 MDR. Importerzy dodają do tej rejestracji swoje dane zgodnie z art. 31 MDR. |
–
(Art. 30 ust. 2 MDR: Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące rejestracji dystrybutorów wyrobów, które zostały udostępnione na ich terytorium). |
| Przechowywanie i transport:
Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do MDR i spełniały warunki ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne. |
Przechowywanie i transport:
Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta. |
| Prowadzenie rejestru skarg:
Importerzy prowadzą rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu oraz przedkładają producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie informacje, o które ci się zwrócą, aby umożliwić im rozpatrzenie skarg. |
– |
| Postępowanie w przypadku wyrobu niezgodnego z MDR, wprowadzonego już do obrotu:
Importerzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z MDR, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela. Importerzy współpracują z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu lub wycofany z używania. Jeżeli wyrób stanowi poważne zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniali ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 56 MDR, podając informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz wszelkich podjętych działań korygujących. Importerzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi. |
Postępowanie w przypadku wyrobu niezgodnego z MDR, udostępnionego już na rynku:
Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez nich na rynku jest niezgodny z MDR, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. Dystrybutorzy współpracują z producentem oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu – stosownie do sytuacji – zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, powiadamia również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnił ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań korygujących. Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który udostępnili, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi. Prowadzą oni rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informują producenta i – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera o takim monitorowaniu i na ich żądanie przedkładają im wszelkie informacje. |
| Współpraca z organami:
Importerzy współpracują z właściwymi organami na ich żądanie w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu. Importerzy – na żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym importer ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności – dostarczają bezpłatnie próbki wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego wyrobu. |
Współpraca z organami:
Na żądanie właściwego organu dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji, którymi dysponują i które są konieczne do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami, i udostępniają mu wszelką posiadaną dokumentację niezbędną do tego celu. Uznaje się, że dystrybutorzy spełnili powyższy obowiązek, w przypadku gdy producent lub, w stosownym przypadku, upoważniony przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu udziela wymaganych informacji. Na żądanie właściwych organów dystrybutorzy współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez nich na rynku. Dystrybutorzy na żądanie właściwego organu dostarczają bezpłatne próbki wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego wyrobu. |
Importerzy mają zatem więcej obowiązków i zajmują bardziej samodzielną pozycję niż dystrybutorzy, którzy zasadniczo polegają na informacjach podmiotów znajdujących się wyżej w łańcuchu dostaw. Nie oznacza to jednak, że są zwolnieni z odpowiedzialności – w szczególności MDR nakazuje, aby dystrybutor (jak i importer) samodzielnie decydował, czy wyrób spełnia wymogi MDR, nie stwarza poważnego ryzyka i nie jest sfałszowany. Oba podmioty muszą również samodzielnie weryfikować podstawową dokumentację wyrobu.
Dla importerów szczególnie istotne będzie wdrożenie nowych organizacyjnych zadań dotyczących m.in. przechowywania dokumentacji, rejestracji w bazie Eudamed, stworzenia rejestru skarg oraz umieszczania dodatkowych, własnych etykiet na wyrobie.
Artykuły 13 i 14 wprowadzają interesującą kategorię „czasu, w którym podmiot jest odpowiedzialny za wyrób”. Importerzy i dystrybutorzy muszą dopilnować m.in. dochowania właściwych warunków transportu i przechowywania w tym właśnie okresie. Kwestia jego doprecyzowania może stanowić oś sporu między różnymi podmiotami w łańcuchu dystrybucji. Warto więc zdefiniować jasno na poziomie kontraktu, w którym momencie odpowiedzialność za produkt przechodzi ze zbywcy na nabywcę.
Jednymi z najważniejszych obowiązków nałożonych zarówno na importerów, jak i na dystrybutorów są te dotyczące informowania odpowiednich organów o wyrobie, który stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, oraz postępowania w przypadku wyrobów już znajdujących się na rynku, które są niezgodne z MDR lub co do których otrzymano skargę lub zgłoszenie od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników. Wskazane podmioty muszą w takich sytuacjach powiadomić producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz importera, a także współpracować z właściwymi organami w celu wyjaśnienia sytuacji. Jeśli podmiot ma podstawy twierdzić, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, musi on bezpośrednio i niezwłocznie powiadomić właściwe organy. W praktyce dla importerów i dystrybutorów oznacza to konieczność wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za współpracę z właściwymi organami oraz koordynację działań z innymi podmiotami w łańcuchu dystrybucji, a także rozpatrywanie skarg i zgłoszeń dotyczących wyrobów.
Kiedy obowiązki producentów stosuje się do importerów lub dystrybutorów?
Artykuł 16 MDR reguluje przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób. Podmioty te przejmują obowiązki producentów, jeśli:
- udostępniają na rynku wyrób pod własną nazwą[2], z wyjątkiem przypadków gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy MDR; lub
- zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania; lub
- modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami[3].
Jeśli dany podmiot jedynie dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania, nie przejmuje obowiązków producenta.
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów
Kolejnym kluczowym założeniem reformy prawa dotyczącego wyrobów medycznych było zapewnienie możliwości identyfikacji i identyfikowalności wyrobów w całym łańcuchu dostaw (ang. downstream traceability). W tym zakresie współpracować ze sobą muszą producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy. Na każdym etapie podmiot powinien posiadać informację, komu wyrób został dostarczony i od kogo został nabyty, oraz, jeśli wyrób został dostarczony bezpośrednio do użytkownika końcowego, musi być w stanie zidentyfikować daną instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia. Faktycznie sprowadza się to do kolejnego nowego obowiązku importerów i dystrybutorów – prowadzenia szczegółowego rejestru zakupów i sprzedaży.
Obowiązek rejestracji podmiotów
MDR wprowadza w art. 30 elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych (bazę Eudamed). W chwili obecnej system jeszcze nie działa, natomiast w zamierzeniach ma spełniać m.in. cele gromadzenia i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne do identyfikacji producenta, a także – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera. Każdy z tych podmiotów otrzyma swój niepowtarzalny numer rejestracyjny. W odniesieniu do dystrybutorów państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące ich rejestracji, jeśli udostępniają oni wyroby na ich terytorium.
Zgodnie z art. 31 rozporządzenia przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu (innego niż wyrób wykonany na zamówienie) producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy w celu rejestracji przedkładają do bazy Eudamed wymagane informacje (ich listę zawiera część A sekcja 1 załącznika VI do MDR), o ile nie zostali oni zarejestrowani wcześniej. W przypadkach gdy procedura oceny zgodności danego wyrobu wymaga udziału jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 52 MDR, wskazane wyżej informacje przekazuje się do bazy Eudamed przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.
Ewentualne zmiany w zakresie wymaganych informacji powodują powstanie obowiązku aktualizacji w bazie Eudamed w terminie do 7 dni. Dodatkowo nie później niż rok po pierwszym przedłożeniu informacji, a następnie co dwa lata podmiot potwierdza dokładność tych danych.
Podsumowanie
MDR wprowadza rewolucyjne zmiany w zakresie obowiązków nałożonych na importerów i dystrybutorów. Podmioty te muszą dostosować się do nowych wymogów do 26 maja 2020 r.
Konieczny wydaje się przegląd istniejących procedur. Bardzo ważne będzie przeprowadzenie audytu umów dystrybucyjnych w celu zapewnienia zgodności z MDR w zakresie współpracy poszczególnych podmiotów, prawidłowego i jasnego oznaczenia okresu, w którym odpowiadają za wyrób (z uwagi na wytyczne dotyczące transportu i przechowywania), zobowiązania do przekazywania wymaganych informacji czy rozstrzygnięcia kwestii odpowiedzialności w sytuacjach granicznych. Importerzy i dystrybutorzy muszą kontraktowo zabezpieczyć sobie możliwość np. badania wyrobu w takim zakresie, aby spełnić obowiązki wynikające odpowiednio z art. 13 i 14 MDR.
Mnogość zmian dotyczy szczególnie importerów, którym narzucono nowe obowiązki organizacyjne związane z monitorowaniem wyrobu po wprowadzeniu do obrotu (np. tworzenie rejestru skarg). Wydaje się, że zasadne jest rozważenie wdrożenia systemu zarządzania jakością (ang. quality management system, QMS). Warto wspomnieć, że w 2016 r. opublikowano nową wersję normy ISO 13485:2016 pt. „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” z myślą o wszystkich podmiotach, które uczestniczą w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych: od zadań typowych dla producenta, takich jak projektowanie czy produkcja, po instalację i serwisowanie urządzeń, stanowiące zwykle domenę importerów i dystrybutorów.
Wydaje się ponadto, że podmioty powinny zabezpieczyć odpowiednie zasoby kadrowe i organizacyjne, aby podołać nowym wymogom.
Aktualnie nie są znane sankcje za naruszenie obowiązków określonych w MDR – ich regulację pozostawiono w gestii państw członkowskich. Rozporządzenie wymaga jedynie, aby były one „skuteczne, proporcjonalne i odstraszające” (motyw 87 oraz art. 113 MDR). Polska ustawa o wyrobach medycznych[4] zawiera wiele sankcji o charakterze administracyjnym oraz karnym. Ten stan rzeczy zostanie zapewne utrzymany.
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).
[2] W tym: własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym.
[3] Za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, nie uważa się udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z sekcją 23 załącznika I do MDR, odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim, a także zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie. Dalsze wymogi w tym zakresie zawierają ustępy 3 i 4 art. 16 MDR.
[4] Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 211).