Brytyjska agencja regulacyjna ds. leków i produktów leczniczych – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dalej jako „MHRA”), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowała interaktywne narzędzie wyjaśniające obowiązki określone w nowych rozporządzeniach UE w sprawie wyrobów medycznych (o rozporządzeniach tych pisaliśmy tutaj).

Narzędzie dostępne jest na tej stronie internetowej. Dotyczy obydwu aktów prawnych, tj.:

  • rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej jako „rozporządzenie 2017/745”)[1] oraz
  • rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dalej jako „rozporządzenie 2017/746”)[2].

Narzędzie MHRA kładzie nacisk na wymogi, które muszą być spełnione, aby dany wyrób medyczny mógł zostać wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej[3].

Nowe regulacje wejdą w życie odpowiednio 26 maja 2020 r. (rozporządzenie 2017/745) oraz 26 maja 2022 r. (rozporządzenie 2017/746). Oznacza to, że podmioty działające na rynku – m.in. producenci, upoważnieni przedstawiciele[4], dystrybutorzy i importerzy – mają, w zależności od typu wyrobu, niecałe 3 lub 5 lat na implementację nowych przepisów w swoich organizacjach. Ten okres wydaje się długi tylko pozornie – w przypadku wielu przedsiębiorców, w szczególności producentów, może się okazać, że konieczny nakład pracy będzie ogromny.

Okres przejściowy – wyroby objęte rozporządzeniem 2017/745

W okresie przejściowym wspomniane podmioty zachowują wybór: mogą wprowadzać wyroby do obrotu albo zgodnie z dotychczasowymi regułami, określonymi w dyrektywach dotyczących wyrobów medycznych oraz właściwym prawie krajowym, albo zgodnie z nowymi unijnymi rozporządzeniami – pod warunkiem, że wyroby i proces produkcji w całości spełniają nowe wymogi. Wybrany tryb wpływa m.in. na ważność deklaracji i certyfikatów CE (skrót od fr. „Conformité Européenne”), tj. deklaracji i certyfikatów zgodności z normami europejskimi, oraz na możliwość wprowadzania produktów do obrotu po 25 maja 2020 r., dlatego warto rozważyć strategię produktową jak najwcześniej.

W odniesieniu do wyrobów medycznych regulowanych przez rozporządzenie 2017/745 deklaracje i certyfikaty CE wydane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (dyrektywa 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych[5] oraz dyrektywa 90/385/EWG dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania[6] – nazywane łącznie Medical Devices Directives, dalej jako „MDD”) będą z zasady ważne do 25 maja 2020 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z MDD przed 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie[7].

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z MDD od 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej 27 maja 2024 r.

W dwóch wyżej wymienionych przypadkach wyrób może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania nowego rozporządzenia pozostaje on zgodny z którąkolwiek z MDD oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże należy pamiętać, że nowe wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów obowiązują od razu po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745.

Wyroby wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r. na podstawie MDD oraz wyroby wprowadzone do obrotu od 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w dwóch wyżej określonych przypadkach, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r.

Deklaracje i certyfikaty CE mogą być sporządzane w oparciu o nowe rozporządzenie już teraz, o ile wyroby są z nim zgodne. Od 26 maja 2024 r. wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu na terenie UE po raz pierwszy będą musiały być certyfikowane zgodnie z nowymi rozporządzeniami.

Okres przejściowy – wyroby do diagnostyki in vitro objęte rozporządzeniem 2017/746

W odniesieniu do wyrobów medycznych regulowanych przez rozporządzenie 2017/746, tj. wyrobów in vitro, deklaracje i certyfikaty CE wydane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE dotyczącą wyrobów medycznych in vitro (znanej pod ang. nazwą In Vitro Devices Directive, dalej jako „IVDD”)[8] pozostają ważne do 25 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z IVDD przed 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Wyjątek stanowią certyfikaty wydane zgodnie z załącznikiem VI do IVDD, które tracą ważność najpóźniej 27 maja 2024 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z IVDD po 25 maja 2017 r. tracą ważność najpóźniej 27 maja 2024 r.

Podobnie jak w przypadku rozporządzenia 2017/745 w dwóch wyżej wymienionych przypadkach wyrób może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania nowego rozporządzenia pozostaje on zgodny z IVDD oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże należy pamiętać, że nowe wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów obowiązują od razu po wejściu w życie rozporządzenia 2017/746.

Wyroby wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2022 r. na podstawie IVDD oraz wyroby wprowadzone do obrotu od 26 maja 2022 r. w dwóch wyżej opisanych przypadkach mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r.

Podobnie jak w przypadku pierwszej grupy wyrobów medycznych wyroby in vitro mogą być już teraz certyfikowane zgodnie z nowym rozporządzeniem. Od 26 maja 2024 r. wszystkie wyroby in vitro wprowadzane po raz pierwszy do obrotu będą musiały spełnić wszystkie wymogi rozporządzenia 2017/746.

Obowiązki producentów wyrobów medycznych

Najwięcej pracy czeka producentów wyrobów. MHRA wylicza siedem głównych obowiązków, których warto jak najszybciej dopełnić:

  • Należy dokonać audytu portfolio wyrobów pod kątem możliwych zmian w zakresie klas ryzyka. Kilka nowych reguł klasyfikacji zawierają załączniki VIII do obydwu rozporządzeń. Może się okazać, że niektóre z produktów znajdują się w wyższej klasie, co może przesądzić np. o konieczności zaangażowania jednostki notyfikowanej. Te będą miały wiele nowych, rozbudowanych zadań, warto więc nie zostawiać audytu na ostatnią chwilę (zob. załączniki VIII do rozporządzeń).
  • Z powyższym wiąże się konieczność przeprowadzenia audytu w obszarze dowodów klinicznych użytych w procedurze oceny zgodności. Nowe rozporządzenia wprowadzają pewne zaostrzone wymogi w tym zakresie (zob. w szczególności załączniki XIV do rozporządzeń).
  • Producent musi upewnić się, że wyroby spełniają wszystkie ogólne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i jakości. Zmieniły się bowiem niektóre kryteria dotyczące etykiet, dokumentacji technicznej oraz systemu kontroli jakości (zob. m.in. załączniki I do rozporządzeń), a także wprowadzono nowy system identyfikacyjny UDI (art. 27 rozporządzeń).
  • Każdy producent powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych (art. 15 rozporządzeń).
  • Producent powinien dołożyć wszelkich starań, żeby zapewnić zgodność z przepisami również na dalszych etapach dystrybucji, co wielokrotnie będzie wymagało aneksowania istniejących umów dystrybucyjnych (art. 83 rozporządzeń).
  • Każdy producent powinien posiadać dostateczne ubezpieczenie swojej działalności.
  • Należy dokonać audytu i dostosować do nowych wymogów istniejący system zgłaszania incydentów medycznych (rozdział VII, sekcja 1 i 2 rozporządzeń).

Rozporządzenia nakładają na podmioty działające na rynku wiele nowych lub zmienionych szczegółowych obowiązków. Przygotowując wewnętrzny audyt warto zacząć od art. 10 rozporządzeń, który określa tzw. ogólne obowiązki producentów.

Poważne zmiany dotyczyć będą w szczególności wyrobów in vitro. Szacuje się, że w świetle nowych przepisów 80–90% takich wyrobów będzie wymagało współpracy z jednostką notyfikowaną w procedurze oceny zgodności, a ich producenci będą też z reguły musieli przedstawić więcej dowodów klinicznych niż do tej pory. Jakość wyrobów klasy D (np. testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV) będzie podlegać obowiązkowi weryfikacji przez laboratorium.

Podsumowanie

Niniejszy artykuł stanowi jedynie przegląd najważniejszych obowiązków i reguł dotyczących okresu przejściowego. Kompleksowe przygotowanie przedsiębiorcy, w szczególności producenta, do wejścia w życie nowych rozporządzeń powinno rozpocząć się jak najwcześniej. Wielu zmian nie da się wdrożyć z dnia na dzień, zwłaszcza tych związanych z dostarczeniem dowodów klinicznych, przesunięciem wyrobów do wyższej klasy ryzyka czy implementacją procedur.

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 176).

[3] Materiał podsumowujący nowe obowiązki opracował również irlandzki odpowiednik MHRA – Health Product Regulatory Authority (HPRA). Jest on dostępny pod adresem: http://www.hpra.ie/docs/default-source/default-document-library/250817_cimdr_hprapresentation_webversion.pdf?sfvrsn=0 (dostęp: 8 września 2017 r.).

[4] Warto wspomnieć, że w polskim tłumaczeniu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych oraz w polskiej Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 211) używano dotychczas określeń „wytwórca” oraz „autoryzowany przedstawiciel” zamiast „producent” i „upoważniony przedstawiciel”.

[5] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1).

[6] Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (990/385/EWG) (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17).

[7] Z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem IV do MDD, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

[8] Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1).