18 stycznia 2022 r. został opublikowany raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) o sugestywnym tytule „(Nie)kontrolowane suplementy diety” (dostępny tutaj).

Wcześniejsza kontrola NIK, dotycząca dopuszczania suplementów diety do obrotu, pokazała, że nadzór nad ich jakością w latach 2014–2016 był niedostateczny. Zdaniem NIK główną przyczyną tego stanu były nieadekwatne do sytuacji przepisy, szczególnie w sprawie wprowadzania na rynek nowych produktów i ich reklamy. Aktualnie zakończona kontrola miała na celu sprawdzenie, czy sytuacja w tym zakresie uległa poprawie i czy wprowadzone zostały rozwiązania zarekomendowane przez NIK. W opinii NIK organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety nadal nie zapewniają konsumentom odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa zdrowotnego.

Z raportu wynika, że kontrola nad suplementami diety powinna być istotnie bardziej rygorystyczna. NIK proponuje zmianę ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia[1] poprzez dookreślenie czasu trwania weryfikacji powiadomień przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Co najistotniejsze w praktyce, przy zastosowaniu takiego rozwiązania suplementy diety mogłyby być wprowadzane do obrotu dopiero po weryfikacji, a nie już od momentu notyfikacji.

W raporcie pojawia się również sugestia doprecyzowania ram czasowych przeznaczonych na spełnienie przez podmioty obowiązku zapewnienia GIS opinii naukowej dotyczącej konkretnego produktu, wymaganej w ramach postępowania wyjaśniającego. We wnioskach wskazano też potrzebę analizy aktów samoregulacyjnych branży i ponowne rozważenie wprowadzenia opłat od reklam telewizyjnych suplementów diety.

Po wynikach przeprowadzonej przez NIK kontroli możemy się spodziewać, że przedmiotem szczególnego nadzoru będą suplementy diety oferowane za pośrednictwem Internetu. Jak bowiem ustalono, to właśnie ten kanał dystrybucji jest szczególnie duży i trudny do kontrolowania. Wysoce prawdopodobne jest również podjęcie inicjatywy ku zmianie przepisów. Zdradzono ponadto, że na koniec 2023 r. planowane jest wdrożenie pełnej informatyzacji systemu powiadamiania.

Jedną z najbardziej kontrowersyjnych kwestii związanych z wprowadzeniem suplementów diety do obrotu jest stosowanie oznaczeń i określeń zarezerwowanych dla produktów leczniczych. Zagadnienie to, którego znaczenie w obliczu przytoczonego raportu jest nie do przecenienia, zostało omówione poniżej.

Suplementy żywnościowe, potocznie nazywane suplementami diety, mają na celu uzupełnienie niedoborów żywieniowych, utrzymanie odpowiedniej podaży niektórych składników odżywczych lub wspieranie określonych funkcji fizjologicznych. W świetle obowiązującego prawa suplement diety jest żywnością, zdefiniowaną w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia jako środek spożywczy, którego celem powinno być uzupełnienie normalnej diety. Ponieważ występuje w postaci tabletek, kapsułek czy saszetek, potencjalnie może wywoływać u konsumenta mylne wyobrażenie o właściwościach leczniczych takich produktów, w szczególności jeśli forma ta zestawiona jest z wprowadzającymi w błąd oznaczeniami. Szczególną uwagę należy w tym kontekście zwrócić na suplementy diety z grupy probiotyków, prebiotyków, psychobiotyków i środków botanicznych.

Reklama suplementu diety może zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne, jednak oświadczenia te muszą być zgodne z ich wykazem oraz warunkami ich stosowania, które określa załącznik do rozporządzenia nr 1924/2006[2]. Naczelną zasadą dotyczącą oznaczania suplementów diety jest zakaz przypisywania im właściwości leczniczych. Przykładowo za niedozwolone oznaczenie produktu WSA w Warszawie uznał niedawno zapis mówiący, że „roślina stosowana [jest] w medycynie […] od tysięcy lat” oraz że „produkt można polecić również dlatego, że pomaga przy leczeniu, także profilaktyce chorób neurodegeneracyjnych, takich jak Alzheimer” – co mogłoby sugerować, że dana żywność ma właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia ich.

Rynek suplementów diety z grupy środków botanicznych stale rośnie. Tymczasem 2 tys. oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji pochodzenia botanicznego, stosowanych zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety, od 2012 r. oczekuje na ocenę naukową EFSA (European Food Safety Authority – Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) na tzw. pending list. Zgodnie z przepisami przejściowymi oraz najnowszym orzecznictwem[3] do czasu wydania opinii przez EFSA oświadczenia te znajdują się w szarej strefie: mogą być stosowane przez producenta na własną odpowiedzialność. Oznacza to, że zdecydowawszy się na użycie oświadczenia zdrowotnego z pending list, producent musi dysponować „ogólnie uznanymi dowodami naukowymi” (tj. dowodami o „wystarczającej wartości naukowej”) na poparcie treści oświadczenia, a także powinien znać oddziaływanie na zdrowie substancji, do której odnosi się dane oświadczenie zdrowotne.

Kontrowersje wzbudzają również zasady stosowania terminu „probiotyk” na etykietach i w reklamach środków spożywczych. Probiotyki są rejestrowane zarówno jako leki, jak i jako suplementy diety, a same słowa „probiotyk” i „prebiotyk” unijne wytyczne dotychczas klasyfikowały jako oświadczenia zdrowotne[4]. Pomimo złożenia ponad 400 wniosków do EFSA dotąd zatwierdzono tylko jedno oświadczenie zdrowotne dla probiotyku[5]. Niektóre państwa członkowskie UE[6] do czasu sformułowania przez UE jednolitych zasad oceny tego sformułowania (unijne wytyczne nie są wiążące dla państw członkowskich) zezwalają na stosowanie określenia „probiotyk”, jednak wyłącznie w celu identyfikacji składników obecnych w produkcie. W Polsce każdy przypadek oceniany jest indywidualnie[7]. Producenci powinni zatem do kwestii oznakowywania suplementów diety z zawartością probiotyków podchodzić z dużą dozą ostrożności i mieć na uwadze naczelną zasadę formułowania oświadczeń zdrowotnych: zakaz sugerowania, że produkt zawiera substancję, która może mieć wpływ na zdrowie.

Wreszcie, w ostatnim dziesięcioleciu środowisko naukowe rozpoczęło badania nad wpływem bakterii probiotycznych na oś mózgowo-jelitową. Bakterie te nazwane zostały „psychobiotykami”. Oświadczenia zdrowotne dotyczące psychobiotyków kategoryzowane są w ramach rozporządzenia nr 1924/2006 jako „dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby” – aby mogły zostać pozytywnie zaopiniowane przez EFSA, a następnie wpisane do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń, związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy przedmiotem oświadczenia a deklarowanym działaniem musi zostać potwierdzony ogólnie akceptowanymi dowodami naukowymi.

Ponieważ w Polsce obowiązuje procedura notyfikacyjna, w praktyce stosowanie oświadczeń zdrowotnych kontrolowane jest z dużym opóźnieniem (raport NIK z 2017 r. wykazał, że średni czas weryfikacji powiadomień wynosił aż 455 dni). Formalnie producent suplementu nie musi czekać na pozytywne rozpatrzenie wniosku i może wprowadzać suplement do obrotu od razu po złożeniu notyfikacji do GIS. Należy jednak pamiętać, że GIS ma prawo w każdym momencie skontrolować i wycofać z rynku suplement diety. Artykuł 103 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi także, że podmiot nieprzestrzegający wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych podlega karze pieniężnej wymierzanej, w drodze decyzji, przez właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Brak jasnych wytycznych organów unijnych i krajowych co do zakresu dopuszczalnych oznaczeń i oświadczeń dla suplementów diety niewątpliwie kreuje trudną pozycję podmiotów wprowadzających suplementy diety do obrotu. Wiele z nich, często bezwiednie, znacząco przesuwa granice stosowanych sformułowań w stronę terminologii medycznej, używając pojęć i określeń zarezerwowanych dla produktów leczniczych. Takie działania, choć doraźnie przynoszące wymierne korzyści, w długofalowej perspektywie obciążają wizerunek rynku suplementów diety i podważają wiarygodność podmiotów na nim funkcjonujących. W interesie konsumentów jest bowiem uzyskanie jasnej informacji na temat funkcji poszczególnych suplementów diety. W interesie ich producentów – prowadzenie zrównoważonej, etycznie odpowiedzialnej polityki informacyjnej.

[1] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 2021).

[2] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

[3] Przepisy są zawarte w art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006. Zob. także wyrok TSUE z dnia 10 września 2020 r.

[4] Zob. Wskazówki dotyczące wdrażania rozporządzenia nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 roku w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Wnioski Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (SCFCAH).

[5] Dotyczy ono żywych kultur bakterii jogurtowych (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus i Streptococcus thermophilus). Panel EFSA stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem tych kultur bakterii jogurtowych w jogurcie a poprawą trawienia laktozy w jogurcie u osób z zaburzeniami trawienia laktozy. Zob. opinia EFSA: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2010.1763 (dostęp: 21.01.2022).

[6] M.in. Hiszpania, Dania, Włochy, Czechy, Bułgaria czy Holandia.

[7] Zob. np. wyrok NSA z dnia 9 grudnia 2014 r., II OSK 1238/13.