Newsroom

26 maja 2021 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: Rozporządzenie MDR). W Polsce wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia. Celem webinaru jest przedstawienie trzech ważnych zmian, które już wkrótce staną się faktem w branży wyrobów medycznych: zasad zgodności regulacyjnej wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu, rewolucyjnego podejścia do oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz znaczących ograniczeń działań marketingowych.

Eksperci przedstawią zakres zmian, które Rozporządzenie wprost wprowadza, przeanalizują przepisy projektowanej ustawy i wskażą praktyczne znaczenie omawianych zmian dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

1. Podejście lifecycle w nowym rozporządzeniu MDR, czyli jak zapewnić zgodność regulacyjną wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.

Nowe rozporządzenie MDR nie koncentruje się na zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek, ale promuje zapewnienie tej zgodności w całym cyklu życia produktu. Nowe przepisy zwiększają odpowiedzialność firm produkujących wyroby medyczne i zobowiązują je do  stosowania określonych polityk i procedur przez cały okres pozostawania wyrobu medycznego na rynku. Określone obowiązki mają również importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.

• Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną.
• System zarządzania jakością
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
• Identyfikacja podmiotów w łańcuchu dostaw
• Konsekwencje braku zgodności w projekcie ustawy krajowej

2. Oprogramowanie jako wyrób medyczny w MDR – nowa definicja, wymagania, ochrona danych osobowych

• Droga do uznania oprogramowania za wyrób medyczny – od MDD po MDR
• Definicja oprogramowania medycznego w MDR; typy software’u, które mogą zyskać status wyrobu medycznego
• Ochrona danych osobowych w kontekście oprogramowania medycznego (RODO, Schrems II)
• Co przyniesie przyszłość?

3. Działania marketingowe w branży wyrobów medycznych

• Aktywności uznawane za reklamę wyrobów medycznych
• Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobu medycznego
• Ograniczenia w treści reklamy do publicznej wiadomości
• Ostrzeżenie w reklamie
• Prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych przez influencerów

Program PDF: 18.05.2021_Webinar_Program

Link do rejestracji: Zmiany w prawie wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja? (getresponse.com)

Razem z Stowarzyszeniem Emitentów Giełdowych  zapraszamy do udziału w 9 edycji Kongresu HR Spółek Giełdowych SEG. W tym roku Kongres wyjątkowo odbędzie się w wersji online.

Podczas drugiego dnia Kongresu, który odbędzie się 22 kwietnia 2021 r., nasze ekspertki adw. Beata Matusiewicz-Kulig, rz. pat. dr Anna Sokołowska-Ławniczak, r.pr. Agnieszka Wachowska poruszą zagadnienia związane z własność intelektualna w relacji pracodawca – pracownik.

Więcej informacji na stronie organizatora.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z zagadnieniami dotyczącymi najnowszych zmian prawnych na rynku usług płatniczych dotyczących sektora FinTech, w tym PayTech i LendTech, oraz umożliwienie nabycia wiedzy i umiejętności pozwalających na swobodne stosowanie aktualnych rozwiązań prawnych w codziennej praktyce.

Program:

• Najnowsze zmiany dotyczące outsourcingu regulowanego, w tym cloud computing – adw. prof. UEK dr hab. Jan Byrski
• Projekty PayTech – wybór modelu regulacyjnego i jego konsekwencje, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązków AML – r. pr. Karol Juraszczyk
• Przetwarzanie informacji o klientach i beneficjentach rzeczywistych w implementacji AMLD5 – r. pr. Maciej Miąsko
• Nowa regulacja dot. crowdfundingu – najważniejsze zmiany wynikające z Rozporządzenia w sprawie europejskich dostawców usług finansowania społecznościowego (2020/1503) – r. pr. Karol Juraszczyk i apl. radc. Michał Słuszniak
• Prawne regulacje kryptoaktywów – ewolucja czy rewolucja? – Michał Synowiec

The “Non-performance or Improper Performance of IT Contracts – How to Avoid Disputes and Proceed in Conflict Situations Between Contractor and Client” training session will be held on 25 May 2021. The meeting will be divided into four main parts:

• IT implementation and maintenance – how to avoid discrepancies between the Contractor and the Client;
• Procedure versions aimed to really fulfil the obligation (contract) – which Claims;
• Procedure versions aimed to terminate the contract – when and on what terms the Contractor and the Client may withdraw from the contract;
• Procedural ways to settle disputes regarding IT implementation and maintenance.

The workshops will be run by experts from the Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy Law Firm –  Xawery Konarski, Attorney at Law, and  Agnieszka Wachowska, Legal Advisor.

Zapraszamy do udziału w kolejnej edycji konferencji pt. „Umowy wdrożeniowe na systemy IT – aspekty prawne i praktyczne” organizowanej przez Puls Biznesu.

Nasi eksperci r.pr. Agnieszka Wachowska oraz adw. Xawery Konarski wygłoszą prelekcję pt. „Jak przygotować dobrą umowę – checklista dla wykonawcy i zamawiającego”. Dodatkowo, Agnieszka Wachowska opowie o umowach wdrożeniowych przy podejściu zwinnym (agile).

Zachęcamy Państwa również do zapoznania się z krótkim podsumowaniem poprzedniej edycji wydarzenia, które ukazało się na łamach Pulsu Biznesu. (link)

Zapraszamy na webinarium pt. „Jak przygotować się do kontroli i rozliczyć środki otrzymane w ramach Tarczy Antykryzysowej”, którego organizatorem jest Puls Biznesu.

Program wydarzenia:

• Monitorowanie sposobu wykorzystania subwencji otrzymanej w ramach Tarczy
• Rozliczenie subwencji otrzymanej z PFR (cz. I)
• Rozliczenie subwencji otrzymanej z PFR – kwestie podatkowe
• Kwalifikacja podatkowa subwencji z PRF 1

Zapraszamy na szkolenie pt. „Zamówienia publiczne w świetle nowej ustawy PZP ze szczególnym uwzględnieniem rynku IT”, które odbędzie się w dniu 11 maja 2021 r.

Program:

• Umowy – klauzule obowiązkowe i niedozwolone.
• Postępowanie koncyliacyjne.
• Zmiana umowy zgodnie z nowym PZP.
• Ogłoszenie o wykonaniu umowy i raport z jej wykonania.
• Progi kwotowe stosowania ustawy – nowy próg bagatelności.
• Kształtowanie OPZ w kontekście kryteriów równoważności.
• Tryb podstawowy.
• Konkurs dla rynku IT.
• Wykluczenie – wybrane zagadnienia w tym nowe oblicze self-cleaning.
• Elektronizacja zamówień publicznych od 1.01.2021 w tym case study na podstawie dotychczasowych doświadczeń.
• Inne wybrane nowe regulacje:
  1. Wybrane nowe definicje.
  2. Nowa zasada prowadzenia postępowań.
  3. Analiza potrzeb i wymagań.
  4. Termin związania ofertą.
  5. Termin obowiązkowego wyjaśnienia treści SWZ przez zamawiającego.
  6. Wadium.
  7. Otwarcie ofert.
  8. Wybór oferty po upływie terminu związania ofertą.
  9. Obowiązkowe kryteria jakościowe w wybranych trybach.
• Nowe przesłanki odrzucenia oferty.
• Nowe przesłanki unieważnienia postępowania.
• Środki ochrony prawnej.

Zapraszamy na VI edycję Polskiego Kongresu prawa ochrony danych osobowych, który odbędzie się w dniach 21-23 kwietnia 2021 r.

Z przyjemnością informujemy, że podczas drugiego dnia Kongresu prof. UEK dr hab. Jan Byrski oraz Henryk Hoser wygłoszą prelekcję pt. „Marketing internetowy a RODO – błędy i dobre praktyki”.

Zapraszamy na warsztat online pt. „Zmiany w przepisach AML i praktyczne aspekty ich wdrożenia”, który odbędzie się w dniach 14-15 kwietnia 2021 r.

Z przyjemnością informujemy, że podczas pierwszego dnia warsztatu Michał Synowiec wygłosi prelekcję na temat outsourcingu procesów AML.

Zapraszamy na szkolenie pt. „Wdrożenie IP – jak przygotować dobrą umowę oraz dobrze przygotować się do wdrożenia?”, które odbędzie się 13 maja 2021 r.

W programie szkolenia:

I. Odpowiednie przygotowanie do wdrożenia – kluczowe pytania i decyzje

• Tryb wyboru wykonawcy
• Decyzja o modelu wdrożenia
• Analiza przedwdrożeniowa
• Prawa autorskie a niezależność od dostawcy IT (czy kwestia vendor lock-in jest istotna w ramach tego wdrożenia?)
• Umowa serwisowa/ gwarancyjna – razem z wdrożeniem czy oddzielnie?
• Realizacja umowy przed jej podpisaniem…

II. GŁÓWNE RYZYKA I PUNKTY KRYTYCZNE W UMOWIE WDROŻENIOWEJ

• Określenie przedmiotu umowy
• Infrastruktura zamawiającego
• Określenie zakresu współdziałania zamawiającego
• Procedura kontroli zmian w Umowie
• Odbiory
• Odstąpienie od umowy

III. ISTOTNE ELEMENTY UMOWY WDROŻENIOWEJ I KLUCZOWE CZYNNIKI SUKCESU W UMOWIE IT

• Przedmiot i zakres umowy wdrożeniowej
• Elastyczność (nie tylko w umowach i wdrożeniach typu agile
• Struktura organizacyjna i komunikacja w ramach wdrożenia
• Procedura odbiorowa
• Prawa autorskie i zakres licencji
• Modele wynagrodzeń w umowach wdrożeniowych
• Gwarancja i rękojmia w umowie wdrożeniowej.
• Postanowienia dot. poufności i danych osobowych w umowach wdrożeniowych
• Odpowiedzialność i kary umowne
• Exit Plan

W dniach 02-03.03.2021 r. odbędzie się organizowane przez MMC Polska szkolenie „Prawo własności intelektualnej na nowych zasadach: dyrektywy i rezolucje, ochrona praw autorskich, IP BOX”.

Pierwszego dnia szkolenia nasza ekspertka Agnieszka Wachowska przybliży Państwu tematykę zarządzania własnością intelektualną w projektach IT.

W trakcie wystąpienia dowiedzą się Państwo m.in.:

• Jak skutecznie nabywać prawa autorskie i jakie to ma znaczenie?
• Co podlega ochronie w ramach projektów IT?