dr Żaneta Zemła-Pacud

W programie m.in.:

• Bezpieczeństwo lekowe Polski
• Transformacja cyfrowa jest najlepszą rzeczą jaka może przytrafić się pracownikom laboratorium
• Nowe reguły patent linkage, czyli o konsekwencjach niefortunnych zmian w projekcie nowelizacji
  ustawy refundacyjnej – dr Żaneta Zemła-Pacud
• Jak zoptymalizować proces kontroli czystości mikrobiologicznej pomieszczeń produkcyjnych poprzez
  ocenę ryzyka?
• Zaprojektuj i wybuduj w przemyśle farmaceutycznym – ryzyka i możliwości
• Kompletny monitoring on-line kluczowych parametrów wody farmaceutycznej

W programie:

• Substancje dodatkowe w suplementach diety – wymagania prawne
• Klasyfikacja CN i stawki VAT na suplementy diety
• Oleje konopne- suplement diety czy inna kategoria produktu, jak wprowadzić je do obrotu w Polsce
• Organizacje branżowe suplementów diety – wyzwania i szanse dla członków
• Probiotyki, prebiotyki i środki botaniczne. Prawne aspekty oznaczania suplementów diety – Dr Żaneta Zemła-Pacud, Of counsel, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy
• Uchwały ograniczające ilość składników w suplementach diety
• Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne
• Reklama suplementu diety
• Przyciągnąć i utrzymać – sztuka budowania społeczności
• Jak zbudować brand suplementu, który przebije tysiące produktów na rynku – Case study

W programie:

• Prawa pacjenta i odpowiedzialność za ich naruszenie – omówienie najważniejszych zagadnień
• Powiązania patentowe w ustawie refundacyjnej i w projekcie jej nowelizacji – dr Żaneta Zemła-Pacud
• Trudne sytuacje w relacjach z pacjentami – wybrane zagadnienia prawne
• Nowelizacja ustawy refundacyjnej
• Reklama leków: reklama a informacja, reklama porównawcza, reklama na odległość (wizyty zdalne) – Case study
• Ekosystem danych w Life Science – Value based healthcare i Big Data
• Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych

15 czerwca o godz. 10:00 odbędzie się webinarium Novel Food, na którym będą mogli Państwo dowiedzieć się więcej o specyfice nowej żywności, wymogach jej wprowadzania na rynek i wyłączności danych.

Ekspertka z naszej kancelarii dr Żaneta Zemła-Pacud przedstawi nową żywność jako innowację chronioną prawem własności intelektualnej

Link do rejestracji.

Już w piątek (11.06) odbędzie się VIII sesja naukowa realizowana w ramach projektu „Człowiek w Cyberprzestrzeni” pt. „Pandemia a prawo, społeczeństwo i technologia”.

W programie wydarzenia:
✔ Czym jest, a czym nie jest prawo nowych technologii?
✔ Ochrona konsumenta usług płatniczych przed skutkami nieautoryzowanych transakcji płatniczych w dobie pandemii
✔ Zawiesić czy nie zawiesić, oto jest pytanie. Prawa własności intelektualnej w dobie pandemii
✔ NGO w okresie pandemii: integracja podmiotów i synergia potencjałów,
✔ Kształcenie w czasach pandemii a trendy postpandemiczne
✔ Algorytmy a konkurencja na rynku cyfrowym

Z przyjemnością informujemy, że ekspertka z naszej kancelarii Żaneta Zemła-Pacud wygłosi prelekcję pt. „Zawiesić czy nie zawiesić, oto jest pytanie. Prawa własności intelektualnej w dobie pandemii”.

Sesja odbędzie się za pośrednictwem platformy Webex. Link do wydarzenia: https://lnkd.in/eFM-UmH

26 maja 2021 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: Rozporządzenie MDR). W Polsce wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia. Celem webinaru jest przedstawienie trzech ważnych zmian, które już wkrótce staną się faktem w branży wyrobów medycznych: zasad zgodności regulacyjnej wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu, rewolucyjnego podejścia do oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz znaczących ograniczeń działań marketingowych.

Eksperci przedstawią zakres zmian, które Rozporządzenie wprost wprowadza, przeanalizują przepisy projektowanej ustawy i wskażą praktyczne znaczenie omawianych zmian dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

1. Podejście lifecycle w nowym rozporządzeniu MDR, czyli jak zapewnić zgodność regulacyjną wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.

Nowe rozporządzenie MDR nie koncentruje się na zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek, ale promuje zapewnienie tej zgodności w całym cyklu życia produktu. Nowe przepisy zwiększają odpowiedzialność firm produkujących wyroby medyczne i zobowiązują je do  stosowania określonych polityk i procedur przez cały okres pozostawania wyrobu medycznego na rynku. Określone obowiązki mają również importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.

• Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną.
• System zarządzania jakością
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
• Identyfikacja podmiotów w łańcuchu dostaw
• Konsekwencje braku zgodności w projekcie ustawy krajowej

2. Oprogramowanie jako wyrób medyczny w MDR – nowa definicja, wymagania, ochrona danych osobowych

• Droga do uznania oprogramowania za wyrób medyczny – od MDD po MDR
• Definicja oprogramowania medycznego w MDR; typy software’u, które mogą zyskać status wyrobu medycznego
• Ochrona danych osobowych w kontekście oprogramowania medycznego (RODO, Schrems II)
• Co przyniesie przyszłość?

3. Działania marketingowe w branży wyrobów medycznych

• Aktywności uznawane za reklamę wyrobów medycznych
• Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobu medycznego
• Ograniczenia w treści reklamy do publicznej wiadomości
• Ostrzeżenie w reklamie
• Prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych przez influencerów

Program PDF: 18.05.2021_Webinar_Program

Link do rejestracji: Zmiany w prawie wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja? (getresponse.com)